스마트폰으로 제어 가능한 제품들 출시
애플의 아이폰이 출시된지 10여년이 지났지만, 스마트폰을 사용하여 제어 가능한 동시에 FDA승인을 받은 당뇨병 의료기기의 상용화는 환자들의 큰 니즈에도 좀처럼 이루어지지 않았습니다. 하지만 2020년부터 이러한 스마트폰 기반의 제어 기능은 상용 제품들에서 하나둘 보이기 시작했습니다.
Tandem Diabetes Care
스마트폰 기반 식사인슐린 주입 (mobile bolusing): Tandem Diabetes Care는 2020년말 모바일 식사인슐린 제어가 가능한 t:connect app 앱 기능을 FDA에 승인 신청하였습니다.
실제로 Tandem Diabetes의 CEO John Sheridan은 2020년 11월에 "모바일 앱으로 식사인슐린을 주입가능하게 된다면, 사용자들이 집 밖에선 펌프를 꺼낼 필요가 없어질것" 이라고 이야기 했으며, 이는 Tandem의 2012년 t:slim 출시 후 첫번째 새로운 폼팩터인 t:sport 미니 펌프의 출시예정 소식과 함께 더욱 기대가 되고 있습니다.
t:sport 미니 펌프: Tandem Diabetes Care는 스크린이 없으며 기존 t:slim x2의 절반 크기인 패치형 펌프 t:sport를 출시할 예정입니다. 원래 계획은 2020년에 FDA에 승인을 신청하는것이었지만 코로나19로 인해 임상시험과 신청이 늦어졌습니다. 아마도 2021년 초에 신청할것으로 예상되며 하반기에는 출시를 할것으로 기대됩니다.
Control-IQ 알고리즘: Tandem 의 하이브리드 인공췌장 알고리즘인 Control-IQ또한 2021년중에 개인화 측면에서 좀더 향상된 업데이트를 할것으로 기대되고 있습니다.
Insulet Corp
Omnipod 5 (Omnipod Horizon): Tandem사의 Control-IQ와 같이 Omnipod 5 역시 인공췌장시스템으로서 기존의 PDM기기 없이 스마트폰과 CGM과 Omnipod을 통해 자동화된 인슐린 주입을 합니다. CGM은 우선 Dexcom CGM과 연동이 가능하며 추후에 Abbott사의 FreeStyle Libre와도 연동될 예정입니다. Omnipod5 역시 2020년에 승인을 신청하기로 했지만 코로나19로 연기가 됐으며, 최근 pivotal 시험을 마치고 FDA 승인 신청 준비를 마무리 중이라고 합니다. 아마도 2021년 상반기에 출시할것으로 기대되고 있습니다.
새로운 인슐린 펌프와 CGM 출시
위 제품들 외에도 인슐린 펌프와 CGM에서의 새로운 제품도 출시예정입니다. 물론 아직은 스마트폰을 사용한 제어가 불가능하지만, Tandem과 Insulet의 FDA의 승인후엔 이 제품들 역시 스마트폰 기반의 제어가 좀더 보편화될것으로 예상됩니다.
Medtronic Diabetes
MiniMed 780G: 향상된 하이브리드형 폐루프 (AHCL) 시스템으로 불리는 Medtronic사의 차세대 제품 MiniMed 780G가 출시예정입니다. 첫 하이브리드 인공췌장인 670G과 추후의 기술업데이트를 위해 블루투스 기능이 내장된 770G에 이은 제품입니다. 780G는 다음의 몇가지 특징이 있습니다.
- 새로운 차세대 CGM인 Zeus CGM 센서와 함께 연동될 예정으로, 이 센서는 첫 채혈 보정이후엔 7일의 사용기간동안 채혈이 전혀 필요 없는 제품입니다.
- 매 5분마다 자동 식사 인슐린 보정기능을 제공합니다
- 목표혈당이 120 mg/dL으로 고정된 670G와 달리 100 에서 120 mg/dL 사이에서 조정가능합니다.
- 기존 상용 시스템과는 다른 인슐린 활성 시간을 제공합니다.
- Tandem t:slim X2와 같이 블루투스로 소프트웨어 업데이트가 가능하여 새로 제품을 살 필요가 없습니다.
Medtronic은 본 시스템이 2살 이상부터 사용가능하도록 FDA에 요청할 계획이며, 2021년 2월에 승인신청을 할것이라고 합니다. 승인기간에 따라 올해 안해는 상용화가 가능할지도 모르겠습니다.
Dexcom
G7 CGM: 기존의 CGM 폼팩터에서 크게 바뀐 센서와 트랜스미터가 통합된 디자인의 CGM을 출시할 예정입니다. Dexcom은 2021년 초에는 FDA에 승인을 신청할 예정이라고 하며 늦어도 올해 안에는 출시를 진행할 계획이라고 합니다. 특히나 최근 제품의 프로토타입이 공개되어서 많은 유저들을 흥분케 만들었습니다.
G7의 알려진 특징은 다음과 같습니다.
- 모듈이 없는 완전 1회용 구조
- G6의 10일에서 더 길어진 14~15일의 사용기간
- G6 대비 60% 얇은 두께
- 복약/주입 결정 서포트. Dexcom사가 2018년에 Virginia 대학교 출신의 인공췌장 알고리즘 개발 스타트업인 TypeZero Technologies를 인수함에 따라, G7부터는 이러한 환자의 건강관련 의사결정을 돕는 소프트웨어가 제공될수 있다고합니다. 이는 제1형 제2형 당뇨병 뿐만아니라 당뇨병이 아닌 사람을 위한 CGM의 확장이라는 회사의 목표를 촉진할것입니다.
- 환자의 당뇨병 유형 혹은 사용자에 따라 다른 버전의 기기
Abbott
FreeStyle Libre 3: 스캔이 필요했던 이전 버전과 달리 CGM 기능을 완전히 탑재한 Libre 3에 대한 기대도 큽니다. 특히나 쿼터동전 2개 두께인 이전 버전에 비해 훨신 얇아진 패니동전 2개 두께로 얇아집니다. Abbott에 따르면 크기는 70% 줄어들었고 플라스틱은 41% 적게 사용한다고 한다고 합니다. 상용화를 위한 FDA승인 신청은 아마도 2021년 중에 이루어질것으로 예상됩니다.
WaveForm
Cascade CGM: 2019년 유럽 CE승인을 받은 CGM인 WaveForm사의 Cascade CGM이 FDA 승인신청을 준비중입니다. 기존의 CGM들과 같은 측정방식 및 폼팩터를 가지고 있으나 정확도는 상대적으로 떨어지는 편이며, 15일의 사용기간 그리고 충전식 트랜스미터라는 특징을 가집니다. 2021년 중에 승인 신청을 계획중이며 연중 미국 출시를 목표로 하고 있습니다.
삼성전자
갤럭시 워치4: 삼성전자가 올 하반기에 선보일 스마트워치 신제품인 '갤럭시 워치4'에 혈당측정기능을 탑재한다고 합니다. 삼성전자가 보유한 광학센서를 사용한 라만분광법에 기반의 비침습식 혈당측정 기술은 앞서 MIT 연구팀과 공동연구로 국제 학술지 'Science Advances'에 게재된 바 있습니다. 비침습식 혈당 측정으로는 상당히 높은 정확도를 보이지만 침습형 혈당 측정과 비교하면 정확도가 떨어질 수 밖에 없으므로 실제 갤럭시 워치4 탑재 시 어떤식의 사용이 추천 될지 기대되고 있습니다. 물론 식약처의 허가 역시 관건입니다. 삼성전자 뿐만 아니라 애플 역시 올해 선보일 '애플워치7'에 무채혈 혈당 측정 기능을 적용할 예정이라는 추측이 있으며, 이 외에도 필로시스헬스케어, 퀀터 오퍼레이션 등 여러 회사에서 당뇨병 관리의 숙원인 비침습식 혈당측정 기기의 초기 제품을 출시 및 준비 중에 있습니다.
커넥티드 인슐린 펜 출시
2020년 Companion Medical사의 커넥티드 인슐린펜 제품인 InPen이 출시된 이후, 데이터 연결 기능이 있는 새로운 스마트 인슐린 펜들의 출시가 활발해 지고 있습니다.
Bigfoot Biomedical
Bigfoot Unity: DIY 운동에서 출발한 closed loop 테크 스타트업인 Bigfoot Biomedical이 그 첫번째 제품으로서 인슐린 펌프가 아닌 커넥티드 인슐린펜을 출시한다고 합니다. FreeStyle Libre와 연동되어 자동적으로 인슐린 주입량을 계산해주는 Bigfoot Unity 시스템은 2020년 중반에 FDA에 승인신청을 했습니다. Asante사의 Snap 인슐린 펌프를 인수한 Bigfoot사는 최종적으로 인슐린 펌프 기반의 closed loop 시스템인 Bigfoot Autonomy의 출시를 목표로 하고 있으며 이는 아마도 내년 혹은 내후년이 될것으로 예상됩니다.
Eli lLilly
커넥티드 펜: 거대 제약업체인 Lilly 역시 새로운 커넥티드 스마트펜을 2021년 하반기에 출시예정이라고 합니다. 이 커넥티드 펜은 미리 인슐린이 채워져 있는 1회용 인슐린 펜이며 Lily사의 새로운 펜 기반 디지털 플랫폼을 이끌 예정입니다. 연결될 CGM은 Dexcom 사의 CGM이며 추후에 다른 CGM 개발사와도 파트너쉽도 맺을 가능성이 있습니다.
Novo Nordisk
Novo 스마트 인슐린펜: Novo Nordisk사의 새로운 스마트팬 NovoPen6와 아동용 Echo Plus 모델도 기대됩니다. 이 제품들은 유럽승인을 받았고 2020년 유럽에서의 출시를 예상했으나 현재로서는 2021년으로 모두 미뤄진것으로 보입니다.
그 외 기대되는 당뇨병 관련 기술
위의 상대적으로 이름이 있는 기업들의 제품 외에도 올해 기대되는 다른 기술들이 있습니다.
Tidepool
Tidepool Loop: 비영리 오픈소스 단체인 Tidepool이 DIY 및 FDA의 관리하의 상용화 측면에서 closed loop시스템을 만들고 있습니다. 유저들이 직접 만든 DIY 시스템에 기반하여 Tidepool Loop 모바일 앱은 Dexcom사의 CGM과 Insulet사의 Omnipod 패치펌프와 연동될 예정이며 우선은 iOS에서 사용가능하도록 출시될 예정입니다. Tidepool은 2020년 12월에 FDA에 승인신청을 제출했으며 2021년에는 승인이 될것으로 기대가 됩니다.
Zealand Pharma
HypoPal Rescue Pen: 이중호르몬 펌프로 유명한 BetaBionics사의 파트너쉽 제약회사로 알려진 Zealand Pharma가 만든 HypoPal Rescue Pen이 2021년 3월 27일 FDA의 승인을 받을것으로 예상됩니다. 이 회사는 2020년 5월 새로운 안정한 액상형 글루카곤인 dasiglucagon의 사용 승인을 신청한 바 있으며, 이는 Eli Lilly사와 Xeris Pharmaceuticals에 이어 세번째 즉시 사용가능한 글루카곤 펜이 될 예정입니다. 임상연구에서 10~15분의 혈당 정상화라는 좋은 효과를 보임에 따라 해당 약제의 승인은 Beta Bionics사의 이중호르몬 기반 인공췌장 시스템인 iLet에 대한 기대도 갖게 합니다.
MannKind Corp.
BluHale: 호흡형 인슐린인 Affrezza의 제조사로 알려진 Mannkind Corp사는 사용자를 위한 블루투스 연결버전의 Affrezadls BluHale을 출시합니다. 이미 의료진을 위한 BluHale Pro를 출시한 바 있으며 안드로이드, 아이폰, 마이크로소프트 사의 제품과 블루투스 통신으로 연동되어 Afrezza가 적절히 흡입되었는지를 알려주면서 사용 데이터를 저장 및 공유합니다. MannKind사는 올해 FDA에 승인 신청을 할 예정이라고 하며 마찬가지로 출시를 기대한다고 전했습니다.
*본 글은 아래 healthline의 기사를 토대로 작성되었습니다.